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本研究是國產(chǎn)生物瓣正式發(fā)表的長達14年的大組隨訪數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示：佰仁思®牛心包生物瓣是主動脈瓣和二尖瓣瓣膜置換的可靠選擇。在接受AVR的患者中，佰仁思®牛心包生物瓣在生存率、免于再手術(shù)率和免于SVD發(fā)生率方面優(yōu)于進口同類瓣膜；而在MVR和DVR中，由于中國瓣膜病患者病因存在差異，年齡偏低，佰仁思®牛心包生物瓣術(shù)后療效不劣于進口同類瓣膜。該研究結(jié)果為臨床評價國產(chǎn)生物瓣膜的耐久性提供了重要依據(jù)。

原文：Lin M, Gan N, Chen J, Lv K, Han S, Huan H. A single-center 14-year follow-up study of the BalMedic® bovine pericardial bioprosthetic valve. Ann Transl Med 2020;8(11):692. doi: 10.21037/atm-20-3790

圖一  雜志封面

指南擴大生物瓣適用年齡范圍 

歐美發(fā)達國家地區(qū)，生物瓣已成為瓣膜置換術(shù)的主流。2017年美國ACC/AHA指南也擴大了生物瓣適用的年齡范圍：對于50-70歲的患者，生物瓣和機械瓣均可選擇；大于70歲的患者，推薦生物瓣；而小于50歲的患者，推薦機械瓣。

中國生物瓣應(yīng)用比例的上升已成為趨勢 

我國瓣膜病病因復(fù)雜，風(fēng)濕性瓣膜病患者比例高，相比于發(fā)達國家最常見的退行性瓣膜病患者而言相對年輕，導(dǎo)致我國過去生物瓣膜的使用率較低。但隨著對機械瓣并發(fā)癥認識的加深，對生物瓣臨床應(yīng)用經(jīng)驗的積累，以及患者對生活質(zhì)量要求的提高，生物瓣應(yīng)用比例的上升已經(jīng)成為趨勢。

國產(chǎn)生物瓣中長期大組隨訪數(shù)據(jù)發(fā)布 

目前國內(nèi)臨床上應(yīng)用的生物瓣以進口品牌為主，國產(chǎn)生物瓣品類較少，且在此之前缺少中長期隨訪的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。進口生物瓣雖然在國外廣泛應(yīng)用，積累了較多臨床數(shù)據(jù)，但由于中國瓣膜病的特點，風(fēng)濕性瓣膜病比例高，患者平均年齡較低，且往往就診時病情較重，對生物瓣提出了更高的要求。即使是進口生物瓣，在中國患者群中的中長期臨床隨訪數(shù)據(jù)也極其有限，且往往數(shù)據(jù)不如國外數(shù)據(jù)出色。

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的佰仁思®牛心包生物瓣是首個國內(nèi)上市的國產(chǎn)生物瓣，早在2003年就獲得批準上市銷售，并且是目前國內(nèi)唯一擁有長期及大組臨床使用經(jīng)驗的國產(chǎn)生物瓣。我們中心自2005年開始使用該瓣膜，是國內(nèi)最早使用佰仁思®牛心包生物瓣的中心之一，為評估國產(chǎn)佰仁思牛心包生物瓣的臨床表現(xiàn)，我們做了隨訪數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計與分析，分析受試者植入該瓣膜后的生存率、免于再手術(shù)率和免于SVD發(fā)生率，以評價該瓣膜的臨床表現(xiàn)。本次大組生物瓣術(shù)后隨訪是目前國內(nèi)單中心患者數(shù)量最多、隨訪時間最長的生物瓣術(shù)后回顧性臨床研究。

隨訪病例特點 

1.大樣本、中長期、高隨訪率

在該研究中，我們查閱我院自2005-2014年連續(xù)10年間所有使用佰仁思牛心包瓣的病例資料，共299名患者，累計植入336枚瓣膜，其中9例圍手術(shù)期死亡病例未納入隨訪。2019年正式啟動剩余290例患者的隨訪，病例隨訪時間為5-14年，平均7.7年，其中5例患者失隨訪，隨訪率達到98.3%。

2.本中心的生物瓣使用比例高

根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，同期我院生物瓣的使用比例高達59%。由于患者很多來源于玉林周邊的縣市，交通與醫(yī)療條件不夠理想，患者長期抗凝難以得到定期監(jiān)測，終生抗凝風(fēng)險高，故很多年輕患者亦選擇了生物瓣。

3.風(fēng)濕病比例高，平均年齡低，心功能較差

瓣膜病的病因以風(fēng)濕性為主（71.1%），其次是退行性（20.1%）。隨訪人群平均年齡僅有53.5±10歲，對生物瓣的耐久性要求更高。多數(shù)患者術(shù)前心功能較差，III-IV級（NYHA分級）患者占到84.9%。而國外多數(shù)大組生物瓣術(shù)后隨訪研究中，患者多為退行性老年瓣膜病變，平均年齡在60歲以上，且術(shù)前心功能多為III級及以下，有顯著差異。

隨訪數(shù)據(jù)結(jié)果

術(shù)后隨訪數(shù)據(jù)經(jīng)Kaplan-Meier統(tǒng)計分析，結(jié)果如下：

表格一 經(jīng)過Kaplan-Meier統(tǒng)計分析的隨訪數(shù)據(jù)結(jié)果

本組隨訪數(shù)據(jù)中，單獨主動脈瓣置換的患者術(shù)后10年免于再手術(shù)率為92.9%，免于瓣膜結(jié)構(gòu)性衰敗比率為91.0%，兩項指標顯著優(yōu)于進口同類產(chǎn)品。

二尖瓣置換和二尖瓣合并主動脈瓣置換的患者術(shù)后10年免于再手術(shù)率分別為72.3%和73.3%，兩項指標與進口同類產(chǎn)品用于老年瓣膜病患者的結(jié)果相當。

MVR組和DVR組雖然10年時相比5年時有下降，但通過進一步年齡分層，觀察到10年時發(fā)生SVD的患者主要集中<50歲年齡段的年輕群體中，而該研究的隨訪群體<50歲病例數(shù)量占到1/3，提示在<50歲人群中尚需謹慎評估使用生物瓣相比于機械瓣的臨床獲益。本組病例還包括6例三尖瓣置換患者，最長12年，瓣膜功能均未見異常。

我們同時查閱了進口牛心包瓣國內(nèi)外隨訪數(shù)據(jù)的典型文獻，并做了初步對比。相比而言，該研究患者平均年齡更低，<50歲年輕患者比例高。與進口同類產(chǎn)品類似，佰仁思®牛心包生物瓣植入年輕患者（<50歲）術(shù)后10年發(fā)生SVD及再次手術(shù)風(fēng)險有所提高。除外該因素影響，在生存率、免于再手術(shù)率及免于SVD發(fā)生率等結(jié)果上，該研究觀察到的佰仁思®牛心包生物瓣的整體表現(xiàn)與進口牛瓣相比并無顯著差異。目前國內(nèi)使用的進口牛心包瓣采用的組織處理技術(shù)需要以戊二醛為保存液，即使充分清洗，也無法完全避免殘余的少量戊二醛加速瓣膜的鈣化。佰仁思®牛心包瓣采用專利羥基鉻改性處理技術(shù)，不僅經(jīng)驗證可以有效抗鈣化，而且保存液不含戊二醛，也是提高瓣膜耐久性的原因之一。

該項研究結(jié)果顯示，佰仁思®牛心包生物瓣術(shù)后10年耐久性及生存率令人滿意，特別是單純主動脈瓣植入（AVR）術(shù)后10年表現(xiàn)優(yōu)于國外同類產(chǎn)品。其它瓣位植入生存率、免于再次手術(shù)、免于SVD發(fā)生與國外同類產(chǎn)品用于多數(shù)老年瓣膜病患者的治療效果相當。本組數(shù)據(jù)也為佰仁思®牛心包生物瓣未來可用于治療國內(nèi)年齡偏低的風(fēng)心病患者提供了有利證據(jù)。

總結(jié)

●本研究患者群風(fēng)濕性比例高，平均年齡低，且整體心功能較差。

●佰仁思®牛心包生物瓣術(shù)后10年整體耐久性及生存率令人滿意，與進口同類產(chǎn)品相當。

●在不同瓣位手術(shù)的生存率、免于再手術(shù)和免于SVD發(fā)生率上，佰仁思®牛心包生物瓣術(shù)后10年AVR表現(xiàn)優(yōu)于進口同類產(chǎn)品，MVR與DVR表現(xiàn)不劣于進口同類產(chǎn)品。

作者信息

甘耐炎  教授

玉林市第一人民醫(yī)院 心胸血管外科主任

轉(zhuǎn)載： 中華醫(yī)學(xué)會胸心分會