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為進一步加強與廣大投資者的溝通交流，北京佰仁醫療科技股份有限公司于2020年9月8日參加了“2020年北京轄區上市公司投資者集體接待日”活動，公司的董事長兼總經理金磊先生，董事、董事會秘書兼財務總監程琪女士，董事長助理劉峰先生通過網絡在線交流形式與投資者就公司治理、發展戰略、經營狀況、融資計劃、股權激勵和可持續發展等投資者關注的問題進行溝通，具體內容如下：

1、董事長您好，請問一下，現在國內生物瓣膜代替機械瓣趨勢已經很明顯，公司生物心臟瓣膜的使用壽命多少年？

答：佰仁牛心包生物心臟瓣膜于2003年獲批上市，最早植入患者術后已經超過15年。最近一次大組隨訪得到的有統計意義的數據，術后大于10年單純主動脈瓣置換和三尖瓣位置換的患者，其生存率和免于二次手術率均優于國外牛瓣數據；二尖瓣和二尖瓣同時主動脈瓣置換隨訪數據與國外進口牛瓣總體相當，但在60-70歲年齡的患者中，仍優于國外牛瓣。考慮到被訪患者多為風濕性瓣膜病（約占71%），術前心功能三、四級患者高達約85%，其平均年齡約53.5歲，其中1/3的受訪患者年齡在50歲以下等情況，這些證據表明，佰仁牛瓣優異的耐久性具有更適合國內患者的特點，更長時間的大組隨訪數據將為實現牛瓣國產替代夯實基礎。

2、公司牛心包瓣是否可用于微創介入？還是只能用于外科手術植入呢？能否分析一下兩種方式各有什么優缺點？

答：公司2003年首家獲得注冊上市的牛心包瓣是通過外科手術植入的外科生物瓣。心外科手術植入人工瓣膜已經有60年的歷史，對人工瓣膜特別是人工生物瓣膜的啟閉規律的認知已經很明確，醫生用于各瓣位瓣膜置換也有多年的臨床實踐，從而使大多數換瓣術后患者獲得10-15年或更長時間的較好生活質量。經導管置入人工生物瓣，又稱介入瓣，其應用也有十余年的歷史，目前主要用于無法通過常規心外科手術換瓣的患者，最大的好處是不需要開刀，這使得高齡或身體狀況難以承受開刀換瓣的患者也可以獲得治療。由于需要經導管，同外科植入瓣膜相比，需要將介入瓣先壓縮成條索狀以便裝進導管，再經導管輸送至心臟后再釋放，這個過程改變了以往人工瓣膜設計和工藝已有的規律，這也是目前介入瓣平均5-7年的壽命不如外科生物瓣耐久的原因之一。因此，目前絕大多數有條件手術換瓣的患者還是主要選擇外科生物瓣。如果介入瓣被壓握和輸送釋放后仍能像外科生物瓣一樣保持類似的結構和啟閉模式，就有望獲得與外科生物瓣類似的耐久性，這樣才會有更多擔心手術風險的患者選用介入瓣。公司目前在研的幾款牛心包介入瓣就是以上述目標作為努力方向，瓣葉組織就是已在外科牛瓣應用并被證明耐久的牛心包瓣葉組織，通過球囊輔助擴張，保證瓣膜在體內釋放后與體外嚴格的結構一致性，通過瓣葉對合與支架再固定等工藝設計，實現與公司牛心包外科生物瓣有相同的啟閉模式和流體力學規律，期待獲得與公司外科牛瓣一樣的耐久性，當然更好的介入瓣也還需要未來大組循證醫學數據來證實。需要指出的是，目前的介入瓣僅限于在主動脈瓣位和部分情況下的肺動脈瓣位的應用，而二尖瓣和三尖瓣瓣位的情況要比主動脈瓣位復雜的多，相對應的介入瓣距離應用還有很長的路要走，就中國瓣膜病患者以二尖瓣和多瓣膜病變患者為主來看，相當長時期內國內瓣膜病患者的治療應仍以外科手術換瓣為主。

3、公司自稱是研發型的公司，但公司的營收規模很小,公司研發的項目市場規模怎么樣？公司三季度的營收有沒有改變？

答：公司已獲注冊III類醫療器械12項，其中6項為填補國內空白的產品，在研產品10余項，其中多項在研產品均是尚無同類產品上市的創新產品，研發型公司的特點明顯。公司的營收規模與公司所處的行業特點與營銷方式有關，公司人工生物心臟瓣膜等高風險產品研發投入和驗證周期長，公司成立以來一直把重點放在產品布局與橫向研發上。隨著公司技術和產品得到臨床隨訪數據的驗證，公司目前在加大開拓市場的力度，營收規模也勢必會得到快速提升。公司目前經營情況良好，三季度營收情況請關注公司定期報告。

4、領導您好，請問公司怎么看待生物瓣代替機械瓣的預期？

答：參考美國和行業發展規律，預計5-10年，國內生物瓣會逐漸成為主流，機械瓣份額應逐年減少。隨著逐年大組隨訪數據揭曉，抗鈣化及耐久性好的牛心包瓣產品將幫助生物瓣應用延伸至更多較年輕的國內患者。值得期待的是，介入瓣中瓣的應用和新一代的限位可擴張牛心包瓣的問世有望加速生物瓣對機械瓣的替代。

5、請問金博士是怎么看待球囊擴張和自擴張瓣膜呢？

答：介入主動脈瓣按結構與釋放方式的不同可分為兩類，一類是以鈷基合金為瓣膜支架的球囊輔助擴張的介入瓣膜，簡稱球擴瓣，目前只有愛德華公司Sapien系列為球擴瓣；另一類是以鎳鈦合金為瓣膜支架的自擴張瓣膜，簡稱自膨瓣或自擴張，以美敦力公司的CoreValve瓣膜為代表，以及國內多家介入瓣均屬此類。

自膨脹瓣和球擴瓣，兩種瓣膜各有優缺點，但從市場占有率、產品價格和近期大組隨訪數據看，愛德華生命科學Sapien系列的球擴瓣占有顯著的市場份額，且優勢不斷在擴大。這也是為什么佰仁在研的介入瓣中瓣和介入主動脈瓣均為球擴瓣。

6、公司上半年產品研發進展中提到的眼科生物補片能否介紹一下，以及未來的市場空間？

答：眼科生物補片產品于公司創立之初就開始立項，是目前公司在研補片類產品中研發時間最長、研發難度最大的一款產品。該產品用于眼后鞏膜加固術治療病理性近視。2015年國際衛生組織眼科專委會公布病理性近視為致盲性眼病，屬黃種人群高發的一種獨立眼病。病理性近視患者突出的病理表現為眼軸的不斷延長，近視度數快速遞增，而且會進一步導致更為嚴重的黃斑劈裂等眼底病變，甚至視網膜脫落而失明。初步流行病學數據揭示，中國病理性近視患者數以千萬計，成為我國主要致盲眼病之一。當下業界普遍認為，后鞏膜加固術是唯一可阻止病理性近視致盲的有效方法，醫生手術植入補片加固患者的后鞏膜，實現補片與患者自身的后鞏膜融合，獲得一個人工加厚的后鞏膜，以此阻止患者不斷延長的眼軸。目前，該產品臨床試驗穩步推進，入組的受試者已完成手術。未來一旦產品獲準注冊，能夠填補該領域的空白，市場空間巨大。

公司的眼科補片產品經過15年來的技術沉淀，其特點不僅是具有很好的抗張強度，而且有近似自體后鞏膜組織的生物相容性，這是公司繼可應用于嬰幼兒循環系統植入的組織材料之后又一體現動物組織化學改性技術高度的高水平動物組織植入材料產品。期待這款產品會給廣大病理性近視患者帶來福音！

7、請問上半年業績受疫情影響，三季度即將結束，是否有改善，如沒有是否有針對性的措施，來回饋投資者？

答：對比一季報，公司半年報已經體現出疫情影響減弱和經營環境的改善。公司以銷售、研發為工作重中之重，努力克服疫情影響，持續做好產品的市場推廣特別是重點產品如生物瓣的產品進院，提高產品的市場覆蓋率；同時，公司加大研發投入，保障重要在研產品的研發推進。

8、請公司介紹一下介入瓣中瓣的產品應用場景？優勢在哪里？

答：介入瓣中瓣產品目前還是業內空白，因為還沒有一款專門以已植（介）入人工生物瓣毀損后再介入治療為目的而研制與注冊的產品，只是有些介入主動脈瓣產品在超范圍使用或國外有擴大適應癥使用。我們這款產品的特點是專門針對各類植（介）入人工生物瓣的結構、尺寸以及毀損的特點進行設計與開發，其優勢是專門考慮滿足國內首次換瓣手術患者年齡偏低且以二尖瓣換瓣為主的需求，為此我們特別改進升級了原有外科瓣產品，更易于未來介入瓣中瓣介入時的錨定，升級后的外科瓣可限位擴張，使得介入的瓣中瓣大小型號可與此前植入的外科瓣等同。這是公司具有戰略意義的一款重量級產品，五年前就已經誕生了第一代，經過多年的打磨、改進與完善，現如今可專用于瓣膜毀損之后的再介入治療。

介入瓣中瓣也將有力促進外科生物瓣的臨床使用。國內的風心病患者首次換瓣時心功能大部分都在三、四級，一旦瓣膜發生毀損再次手術的風險比較高，如果通過介入一個與之前同樣大小、同樣耐久的瓣中瓣，就可避免再次手術的風險，為年齡偏低的中國患者選擇外科生物瓣解除后顧之憂。

據了解，目前各大心外中心對瓣中瓣的需求與日俱增。按照現有介入瓣隨訪平均壽命5-7年的數據看，未來5-10年介入瓣中瓣會有更大需求。同時，介入瓣中瓣適用的產品也包括公司自己的外科瓣產品，隨著瓣中瓣產品注冊上市應用，還可以驗證和比較市場上其它各類生物瓣產品的耐久性。

9、董事長好，請問公司上半年產品研發進展中提到有不同的介入瓣產品在研發，能否分別介紹一下都是用于治療哪些瓣膜病？

答：公司在研的經導管介入式人工生物瓣產品有三項：

① 介入肺動脈瓣及輸送系統，作為2019年國家重大專項，目前已經啟動了由北京安貞醫院和廣東省醫院主導、共有11家醫院參加的多中心臨床試驗，主要用于成人復雜先心病此前接受過手術重建右室流出道，其肺動脈瓣缺如或人工肺動脈瓣毀損失功的患者，該產品經導管通過胸前小切口或股靜脈，介入一個人工生物肺動脈瓣（自膨式牛心包瓣）。該產品系公司右室流出道修復與重建系列產品之一；②介入瓣中瓣系統，該產品主要為此前已植（介）入各瓣位的人工生物瓣發生毀損失功且無法再次通過常規手術置換瓣膜的患者提供多途徑的再介入治療，其中包括介入二尖瓣的瓣中瓣、介入主動脈瓣的瓣中瓣和介入三尖瓣的瓣中瓣；③介入主動脈瓣系統，該產品主要用于老年主動脈瓣病變，外科手術換瓣有中危的患者。該產品與介入瓣中瓣同屬于經導管介入式牛心包生物瓣，需要通過球囊輔助擴張釋放，兩款瓣膜的結構設計和工藝實現了與外科牛瓣完全相同的瓣葉啟閉模式，體外加速疲勞測試以外科牛瓣作對照，按完全相同的頻率實現4億次快速啟閉無損壞。期待可以獲得與公司外科牛瓣一樣耐久的經導管介入的牛心包瓣，據此，該產品和以往的同類產品最大的不同，其臨床試驗首次采用以外科換瓣作為對照組，適用的患者可以是外科手術換瓣，也可以選擇介入換瓣。2020年上半年，主要進行了大動物長期試驗（術后存活需大于5個月）和產品全性能注冊檢驗，目前進展順利，兩款介入瓣產品的臨床試驗方案均已確定，預計在本年4季度至明年1季度，兩項產品的臨床試驗將同時開展。特別需要說明的是，公司介入主動脈瓣的臨床試驗設計首次采用與外科牛心包生物瓣開刀換瓣作對照，這與以往所有TAVR瓣膜只用于不能通過外科手術換瓣的適用范圍是不同的。未來2-3年，公司以上3款介入瓣產品應相繼提交注冊申報。

投資者集體接待日活動過程中，公司領導嚴格按照《公司信息披露管理制度》等相關規定，確保信息披露的真實、準確、完整、及時、公平，未出現未公開重大信息泄露等情況。