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2021年5月25日，復旦大學附屬中山醫院王春生教授、魏來教授牽頭的佰仁醫療球擴式介入瓣臨床試驗正式啟動。第一例為經心尖入路二尖瓣“瓣中瓣”手術，第二例為經頸靜脈入路三尖瓣“瓣中瓣”手術，該病例也是國內首例經頸靜脈途徑介入“瓣中瓣”手術。結合前期探索性研究，至此佰仁醫療Renato介入瓣中瓣系統已經成功通過4種路徑完成了3個不同瓣位的介入治療，表現堪稱“全能”。

 二尖瓣病例：

患者女性，73歲，既往二尖瓣位植入27# Epic豬瓣，超聲提示二尖瓣人工瓣膜衰敗伴重度關閉不全，瓣葉連枷。該患者還合并重度貧血、低白細胞、低血小板、多囊肝、多囊腎、永久起搏器植入術后、心功能NYHA III級、營養狀況極差，術前STS評分12.1%，屬于常規外科手術極高風險患者。術前經詳盡影像學評估及病例討論，考慮到患者既往經房間隔切開植入二尖瓣人工瓣膜，房間隔疤痕鈣化嚴重增加穿刺手術風險，決定采用更安全的經心尖途徑植入27號Renato球擴式瓣中瓣。

手術耗時約1小時，全程生命體征平穩，幾乎無出血。瓣中瓣植入位置理想，功能表現出色：左房壓自術前50/15/27mmHg降至21/11/15mmHg，二尖瓣平均流速自2.2m/s降至1.4m/s，二尖瓣平均跨瓣壓差自6mmHg降至3mmHg。

▲球擴二尖瓣                                                                  ▲左室造影

 三尖瓣病例：

患者女性，62歲，既往三尖瓣位植入29# SAV豬瓣，超聲提示三尖瓣人工瓣膜衰敗，壓差升高伴重度關閉不全。患者合并房顫伴長間歇、巨大右房、右心功能差，經獨立專家委員會評判該患者屬于外科手術高風險。術前經詳盡影像學測量及多學科討論，反復模擬分別經股靜脈及經頸靜脈入路輸送瓣中瓣至三尖瓣的角度后，發現經右側頸靜脈入路瓣膜輸送角度更理想。

手術順利，經右頸靜脈入路成功植入27號Renato球擴式瓣中瓣。瓣膜植入位置理想，無瓣周漏及中央返流。經查閱現有資料，經頸靜脈路徑成功完成三尖瓣“瓣中瓣”治療在國內尚屬首例。

▲球擴三尖瓣                              ▲右室造影

同心共濟 重獲新生

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兩名患者均術后恢復理想，術后2小時即拔除氣管插管，臨床癥狀明顯改善。術后第3天雙雙出院。

復旦大學附屬中山醫院魏來教授表示：

近幾年國內每年生物瓣應用超過2萬例，且逐年增加，生物瓣毀損患者的數量也越來越多，“瓣中瓣”技術可以使這類患者免于再次開胸手術之苦，大大減少創傷、降低手術風險，優勢非常明顯。但國內迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產品。本研究是中國首個介入“瓣中瓣”多中心臨床研究，具有重大意義。

佰仁醫療與復旦大學附屬中山醫院心外科王春生教授團隊歷時多年合作研發的球擴瓣及可調彎輸送系統是“醫工合作、自主研發”的成功典范。我們先后嘗試了經股動脈、股靜脈、頸靜脈、心尖四個不同途徑植入主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣“瓣中瓣”，并且經歷了治療來自三種不同品牌毀損的生物瓣，我感覺其有效性、安全性和操控性可比肩進口球擴瓣。而且Renato介入瓣中瓣擁有更多的尺寸型號，輸送系統調彎更靈活，對于不同瓣位適應性良好，預計應用前景更加廣闊。
我們前期與鄭大一附院馮德廣教授合作應用佰仁球擴瓣的探索性工作成果已被國際頂級心血管病期刊European Heart Journal（IF 23）接受，證明了國際主流學術界對我們工作的認可。希望該臨床試驗能早日順利完成，相信一定可以使更多患者受益。

球擴瓣膜 蓄勢待發

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佰仁醫療Renato介入瓣中瓣系統，采用全球主流的球擴式設計，瓣架高度與外科瓣類同、徑向支撐力強，輸送安全、定位精準，易于釋放，適合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手術。該瓣膜的設計與工藝實現了以本企業成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動力學特性，特別是加速疲勞測試驗證了其與外科牛瓣相同的耐久性；采用經長期臨床驗證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料，使該產品順利通過全性能注冊檢驗和動物實驗驗證，目前已啟動由復旦大學附屬中山醫院王春生教授團隊牽頭，聯合國內多家知名心臟中心的正式臨床試驗。該臨床試驗正面向社會招募患者，為更多類似需要救治的危重患者提供救治機會。