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2021年8月19日，廣東省人民醫院心外科陳寄梅教授、黃煥雷教授團隊成功完成1例TAVR瓣膜毀損后“瓣中瓣”手術。本次手術是佰仁醫療Renato介入式瓣中瓣系統首次應用于治療毀損TAVR瓣膜，也是中國首個球擴式瓣中瓣臨床試驗中首例通過瓣中瓣技術治療毀損TAVR瓣膜。截至目前，Renato瓣中瓣系統的應用不僅覆蓋了3個瓣位、6種不同植入路徑，并且覆蓋各種品牌的外科生物瓣與介入瓣損毀的再介入治療，表現堪稱“全能”。

患者男性，72歲，有慢性腎衰血透病史，幾年前因重度主動脈瓣反流，行經心尖介入主動脈瓣植入手術（TAVR），植入25號自膨式介入瓣膜。

3個月前開始再次出現胸痛及呼吸困難，并呈進行性加重，伴夜間不能平臥，食欲減退。

心臟超聲檢查提示TAVR術后，人工瓣膜支架極重度瓣內反流（反流面積達20cm2），中度二尖瓣反流，輕度三尖瓣反流，肺動脈高壓。

考慮既往植入的介入主動脈瓣瓣葉撕裂。患者合并腎功能衰竭，長時間血液透析，血管鈣化，STS評分>8%，屬于外科換瓣手術高風險患者。

外周血管鈣化嚴重

術前經詳盡評估患者病情，通過CT重建觀察到既往植入的自膨式TAVR瓣膜呈橢圓形，測量瓣環直徑，及雙側冠脈開口高度，并評估外周血管入路。由于患者外周血管鈣化嚴重且迂曲，經外周血管途徑有較大風險，決定對該病例采用經心尖途徑行TAVR瓣膜內 “瓣中瓣”手術。但第二次經心尖途徑又將面臨心臟、肺、胸壁肌肉組織的粘連，手術難度大。經術前反復討論和仔細測量毀損TAVR瓣膜的平均內徑和冠脈開口高度，決定選用25號 Renato球擴瓣膜。Renato球擴式瓣中瓣可以提供更強的徑向支撐力，瓣架高度低，術前模擬植入評估顯示冠脈梗阻風險低。手術過程順利，最終瓣中瓣植入位置理想，功能表現出色，主動脈根部造影及經食道超聲觀察無瓣中及瓣周反流。

球擴瓣中瓣瓣                                                             中瓣植入后主動脈根部造影

廣東省人民醫院心外科陳寄梅教授和黃煥雷教授表示：

近年來，介入主動脈瓣置換技術(TAVR)在中國發展十分迅速，給越來越多的外科手術高危或禁忌的主動脈瓣膜病變患者帶來了介入治療的機會。但無論是在國際上還是在國內，TAVR瓣膜的中長期耐久性尚有待于進一步驗證。隨著國內TAVR手術量逐年增加，接受TAVR手術患者的年齡也趨向年輕化，和外科生物瓣一樣，日后越來越多植入TAVR瓣膜的患者也將面臨再次治療。特別是有腎衰血透病史的患者，在植入生物瓣后比正常患者更容易出現瓣膜損毀。初次介入瓣膜植入后發生瓣膜損毀后如何獲得延續治療，是目前臨床上亟待解決的問題。相比于外科生物瓣植入后發生的毀損，由于TAVR瓣膜的特殊支架設計，TAVR瓣膜植入后發生毀損如需再次外科開胸手術換瓣，取出毀損瓣膜將更困難，術式更復雜，手術風險更高。因此免于再次開胸換瓣的介入“瓣中瓣”技術將成為解決TAVR瓣膜發生毀損后的有效治療手段。

廣東省人民醫院心外科之前已有使用Renato介入瓣中瓣系統成功治療了外科生物瓣毀損的成功經驗，此次又應用該產品在國內率先成功治療了TAVR瓣膜毀損的患者。Renato瓣中瓣采用全球主流的球擴式設計，瓣架高度低，徑向支撐力強，輸送安全，易于釋放，尺寸型號全面，適合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手術。預計該產品將有廣闊的前景，幫助解決臨床上遇到的各類生物瓣毀損的情形，創傷小恢復快，造福于更多患者。

球擴瓣膜 蓄勢待發

佰仁醫療Renato介入瓣中瓣系統，采用全球主流的球擴式設計，瓣架高度低，徑向支撐力強，輸送安全，定位精準，易于釋放，適合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手術。該瓣膜的設計與工藝實現了以本企業成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動力學特性，特別是加速疲勞測試驗證了其與外科牛瓣相同的耐久性，采用經長期臨床驗證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料，使該產品順利通過全性能注冊檢驗和動物實驗驗證，目前已正式啟動多中心臨床試驗。該臨床試驗正面向社會招募患者，為更多類似需要救治的危重患者提供救治機會。

關于佰仁醫療

佰仁醫療是國內動物源性植入材料與人工心臟瓣膜研發與生產的高新技術企業。公司于2019年正式登陸上交所科創板（股票代碼：688198），成為國內人工心臟瓣膜領域首家上市企業。公司擁有動物源性材料的核心處理技術，其生產的外科牛心包生物瓣膜是目前國產瓣膜中唯一被大組、長期臨床實踐證實的成熟產品，其長達14年大組隨訪結果出色，已發表在國際知名期刊上。公司研發的介入瓣中瓣、介入主動脈瓣，介入肺動脈瓣等多項產品均已正式啟動臨床試驗。

專家簡介

黃煥雷

廣東省人民醫院

心血管外科主任醫師，醫學博士，博士研究生導師。廣東省心血管病研究所、廣東省人民醫院瓣膜及冠心病外科主任。國家心血管病專家委員會微創心血管外科專業委員會常委，國際微創心臟外科學會委員（ISMICS），廣東省醫學會心血管外科分會常委及秘書。擅長微創心臟外科手術治療，尤其擅長各類微創瓣膜成形手術和介入瓣膜手術。每年完成心臟手術近500例，其中全胸腔鏡微創心臟手術和全胸腔鏡微創二尖瓣及三尖瓣成形手術量位居全國前列，修復成功率接近100%。成功開展了介入主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣的瓣中瓣手術、并在國際上率先開展了全胸腔鏡微創瓣葉補片擴大三尖瓣成形新術式，在治療心臟術后遠期出現的三尖瓣反流收到明顯成效，大大降低了死亡率。同時積極開展血液管理技術的臨床應用，使大部分心臟手術患者避免了輸血，減少了輸血所帶來的風險。