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中國首個“瓣中瓣”臨床試驗:山東省立醫院鄒承偉教授、王正軍教授團隊啟動佰仁醫療球擴瓣入組

發布時間:2021-09-11

2021年9月5日,山東省立醫院心外科鄒承偉教授、王正軍教授團隊正式啟動佰仁醫療球擴式介入瓣臨床試驗,當天與復旦大學附屬中山醫院魏來教授合作經心尖入路成功完成1例二尖瓣“瓣中瓣”手術。本研究既是首個正式啟動的國產球擴瓣臨床試驗,也是中國首個介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗。該研究由復旦大學附屬中山醫院牽頭,聯合多家國內知名心臟中心參與,具有重大意義。

 

病例摘要

患者女性,72歲,12年前行二尖瓣生物瓣置換術,近2月無明顯誘因出現胸悶胸痛,伴雙下肢水腫,夜間不能平臥。心臟超聲顯示二尖瓣置換術后、二尖瓣中重度反流,三尖瓣中度反流、肺動脈高壓。STS評分8.51%,屬于外科換瓣手術高風險患者。

術前經詳盡評估患者病情,通過CT重建測量瓣環直徑、左室流出道面積。結合之前外科換瓣手術入路,最終決定對該病例采用經心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術。既往植入27# CE BP豬瓣,測量支架內徑23mm,選用25# Renato球擴式瓣中瓣。手術過程順利,最終瓣中瓣植入位置理想,功能表現出色,左室造影及經食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流。瓣中瓣植入后觀察左房峰值壓明顯下降,二尖瓣平均跨瓣壓差降至1mmHg,左室流出道壓差正常。

 

術前左室造影見大量反流                                   術后左室造影無反流

瓣中瓣釋放

山東省立醫院鄒承偉教授表示:

生物瓣相比于機械瓣可以為患者帶來更好的生活質量,減少抗凝相關并發癥,越來越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國內生物瓣應用逐年增加,我們遇到的生物瓣毀損患者數量越來越多,“瓣中瓣”技術使這類患者免于再次開胸手術之苦,有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀,優勢非常明顯。雖然國內迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產品,相信這款受試產品從臨床研究開始就可造福于這類患者。

對于佰仁醫療的Renato介入式瓣中瓣系統,鄒承偉教授認為通過初步應用已經證實其有效性、安全性和操控性出色,球擴瓣定位精準,技術容易掌握。而且該產品擁有更全面的尺寸型號,多樣化輸送系統可以適應各種不同入路植入,預計應用前景更加廣闊。

球擴瓣膜 蓄勢待發

佰仁醫療Renato介入瓣中瓣系統,采用全球主流的球擴式設計,瓣架高度與外科瓣類同、徑向支撐力強,輸送安全、定位精準,易于釋放,適合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手術。該瓣膜的設計與工藝實現了以本企業成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動力學特性,特別是加速疲勞測試驗證了其與外科牛瓣相同的耐久性,采用經長期臨床驗證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料,使該產品順利通過全性能注冊檢驗和動物實驗驗證,目前已啟動正式多中心臨床試驗。該臨床試驗正面向社會招募患者,為更多類似需要救治的危重患者提供救治機會。

關于佰仁醫療

佰仁醫療是國內動物源性植介入材料與人工心臟瓣膜研發與生產的高新技術企業。公司于2019年正式登陸上交所科創板(股票代碼:688198),成為國內人工心臟瓣膜領域首家上市企業。公司擁有動物源性材料的核心處理技術,其生產的外科牛心包生物瓣膜是目前國產瓣膜中唯一被大組、長期臨床實踐證實的成熟產品,其長達14年大組隨訪結果出色,已發表在國際知名期刊上。公司研發的介入瓣中瓣、介入主動脈瓣,介入肺動脈瓣等多項產品已啟動正式臨床試驗。

專家簡介

鄒承偉

山東省立醫院

心臟大血管外科主任,山東省立醫院心血管中心副主任,主任醫師,山東大學教授,博士研究生導師,國際微創心胸外科協會委員,國家心臟病中心大血管專業委員會委員,中國醫師協會心血管外科協會所屬瓣膜病協會副主任委員,中國醫師學會心血管外科分會委員會常務委員,中國醫師協會心臟重癥專家委員會第一屆山東省心臟重癥委員會委員,山東省醫學會心外科分會主任委員,山東省醫師協會心外科醫師分會主任委員,山東省心臟大血管外科質量控制中心主任,山東省心力衰竭委員會副主任委員,?Innovation?雜志中文版編委,?中國體外循環?雜志編委。

目前承擔國家級課題3項,省級課題5項,獲得省部級科技成果獎5項,發表SCI文章15篇,主編著作3部,主譯著作1部,國家級發明專利1項。 

王正軍

山東省立醫院

醫學博士,美國梅奧臨床醫學中心高級訪問學者,山東省立醫院心臟大血管外科主任醫師,博士研究生導師。國家心血管病專家委員會微創心血管外科專業委員會委員,亞洲心臟瓣膜學會中國分會介入治療技術學術委員會委員,中國醫師協會結構性心臟病專業委員會委員,山東省醫師協會心外科醫師分會副主任委員,山東省心臟大血管外科質控中心副主任委員,山東省醫師協會腔鏡委員會心外科分會副主任委員,山東省醫學會心血管外科分會委員兼秘書,山東省醫師協會心力衰竭委員會委員,山東省立醫院第二屆十佳青年醫師。從事心臟大血管外科工作21年,擅長心臟瓣膜病、冠心病、先天性心臟病及主動脈疾病的臨床診斷及治療,尤其在經導管介入主動脈瓣植入術(TAVI)、CP支架治療降主動脈縮窄、微創治療先天性心臟病及心臟手術的圍手術期處理等方面有豐富的臨床經驗,2013年開始著手研究鈣化性主動脈瓣狹窄的發病機制。

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