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2021年10月8日，四川大學華西醫院郭應強教授團隊正式啟動佰仁醫療球擴式介入瓣臨床試驗，并通過多種入路成功完成3例主動脈瓣、二尖瓣 “瓣中瓣”手術。本研究既是首個正式啟動的國產球擴瓣臨床試驗，也是中國首個介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗，具有重大意義。

病例1（經心尖主動脈瓣瓣中瓣）：

患者男性，59歲，3年前行主動脈瓣置換手術，植入23#Mosaic生物瓣。心臟超聲提示主動脈瓣人工生物瓣中重度瓣口返流，伴輕度二尖瓣返流，左室收縮功能明顯下降，考慮主動脈瓣置換術后人工生物瓣毀損。患者STS評分10.9%，屬于外科換瓣手術高風險患者。

術前經詳盡影像學重建和評估，該款人工生物瓣顯影不理想，通過CT重建測量瓣環直徑，評估冠脈梗阻風險。考慮到患者橫位心，主動脈迂曲嚴重，最終選用經心尖入路，植入21# Renato球擴式瓣中瓣。手術順利，瓣中瓣植入位置理想，功能表現出色，主動脈瓣峰值流速由術前3.4m/s下降至2.0m/s，平均跨瓣壓差由術前32mmHg下降至8mmHg。經食道超聲觀察無瓣周漏及瓣中反流。

病例2（經心尖二尖瓣瓣中瓣)：

患者女性，68歲，既往行二尖瓣生物瓣置換術，植入27#Perimount生物瓣，心臟超聲提示二尖瓣生物瓣重度狹窄，伴三尖瓣輕度反流，考慮二尖瓣置換術后人工生物瓣毀損。STS評分8.6%，屬于外科換瓣手術高風險患者。

術前經詳盡評估患者病情，通過CT重建測量瓣環直徑、左室流出道面積。考慮到之前經房間隔入路外科換瓣，房間隔瘢痕嚴重，最終采用經心尖途徑植入25# Renato球擴式瓣中瓣。手術順利，瓣中瓣植入位置理想，功能表現出色，二尖瓣峰值流速由術前2m/s下降至1.4m/s，平均跨瓣壓差由術前10mmHg下降至2mmHg，左室流出道壓差正常，經食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周返流。

 病例3（經股動脈主動脈瓣瓣中瓣）：

患者女性，65歲，既往行主動脈瓣置換手術，植入23#Hancock II生物瓣。心臟超聲提示人工主動脈瓣生物瓣重度狹窄，二尖瓣輕度狹窄伴輕中度反流，三尖瓣輕度反流，左室增大，左室壁明顯肥厚，考慮人工主動脈瓣生物瓣損毀。患者STS評分10.5%，屬于外科換瓣手術高風險患者。

術前經詳盡影像學重建和評估，CT重建測量瓣環直徑，評估冠脈梗阻風險及外周血管條件。最終采用經股動脈入路植入21# Renato球擴式瓣中瓣。手術順利，瓣中瓣植入位置理想，功能表現出色，主動脈瓣峰值流速由術前4m/s下降至2m/s，平均跨瓣壓差由術前40mmHg下降至6mmHg。經食道超聲觀察無瓣周漏及瓣中反流。

四川大學華西醫院郭應強教授表示：

生物瓣相比于機械瓣可以為患者帶來更好的生活質量，減少抗凝相關并發癥，越來越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國內生物瓣應用逐年增加，我們遇到的生物瓣毀損患者數量也越來越多，以前這些患者均需要再次開胸，在體外循環心臟停跳下進行再次手術。“瓣中瓣”新技術的應用使這類患者免于再次開胸手術之苦，迅速有效改善患者瓣膜毀損癥狀，手術時間短，上述幾例患者手術的主要操作部分均不到半小時，優勢非常明顯。盡管迄今為止國內還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產品，相信這款受試產品從臨床研究開始就可造福于患者。

我們此次采用了經心尖、經股動脈兩種路徑植入了主動脈瓣、二尖瓣兩種不同瓣位的瓣中瓣，治療了3種不同品牌的毀損生物瓣。通過初步應用已經證實Renato球擴式瓣中瓣有效性、安全性和操控性出色，可比肩進口球擴瓣，并且適用于不同的臨床情形。該產品擁有更多的尺寸型號，輸送系統調彎更靈活，預計應用前景更加廣闊。

球擴瓣膜 蓄勢待發

佰仁醫療Renato介入瓣中瓣系統，采用全球主流的球擴式設計，瓣架高度與外科瓣類同、徑向支撐力強，輸送安全、定位精準，易于釋放，適合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手術。該瓣膜的設計與工藝實現了以本企業成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動力學特性，特別是加速疲勞測試驗證了其與外科牛瓣相同的耐久性，采用經長期臨床驗證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料，使該產品順利通過全性能注冊檢驗和動物實驗驗證，目前已啟動正式多中心臨床試驗。該臨床試驗正面向社會招募患者，為更多類似需要救治的危重患者提供救治機會。
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關于佰仁醫療

佰仁醫療是國內動物源性植介入材料與人工心臟瓣膜研發與生產的高新技術企業。公司于2019年正式登陸上交所科創板（股票代碼：688198），成為國內人工心臟瓣膜領域首家上市企業。公司擁有動物源性材料的核心處理技術，其生產的外科牛心包生物瓣膜是目前國產瓣膜中唯一被大組、長期臨床實踐證實的成熟產品，其長達14年大組隨訪結果出色，已發表在國際知名期刊上。公司研發的介入瓣中瓣、介入主動脈瓣，介入肺動脈瓣等多項產品已啟動正式臨床試驗。

專家簡介

郭應強

四川大學華西醫院

四川省學術技術帶頭人；四川省衛計委學術技術帶頭人；美國胸外科學會（AATS）會員；美國胸外科醫師協會（STS）會員；國際微創心胸外科學會（ISMICS）會員；四川省醫學會胸心外科專委會 常委；《中國胸心血管外科臨床雜志》編委；國家心臟中心微創專家委員會副主任委員；中國醫藥教育協會心臟外科專業委員會副主任委員；亞洲心臟瓣膜病學會中國分會常務委員；亞洲心臟瓣膜病學會中國分會介入治療技術委員會副主任委員；歐美同學會醫師協會大血管疾病分會副主任委員。