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 近日，公司介入二尖瓣、介入三尖瓣、介入環中瓣以及新款介入主動脈瓣（全適應癥，涵蓋主動脈瓣狹窄和或關閉不全）四項在研產品完成設計與定型，相關發明專利已提交申請并受理。

      二尖瓣位和三尖瓣位的瓣膜介入治療是世界難題，公司通過分析自2012年以來的20余種境外介入二尖瓣、介入三尖瓣的結構、錨定原理和瓣膜釋放以及各自的成敗原因，更新了對心臟腔內瓣膜介入的理念，結合近年心臟瓣膜影像分析的新技術，借助心臟三維結構虛擬重建軟件和3D模擬打印工具，重新確立了心臟腔內介入瓣的錨定方式，并根據患者心臟結構個性化的病理解剖特點進行產品設計，實現瓣膜介入的精準錨定，并為后續可能發生的再介入治療提供結構上的支撐。

      正在進行的介入瓣中瓣的臨床試驗為介入二尖瓣、介入三尖瓣的可行性提供了間接的臨床驗證，未來在不改變現有輸送系統的情況下，通過定制化的錨定結構設計，可實現類似介入瓣中瓣或更優的治療效果。

      上述產品設計開發的理念，也同時擴展到主動脈瓣位。現有各類TAVR產品于全球65個國家，累計超過1400家醫學中心，臨床應用超過50萬例，但仍面臨諸如瓣膜釋放后發生形變、位移或脫落、瓣環或瓣周撕裂、冠脈梗阻、瓣周漏、傳導阻滯（需植用起搏器）以及耐久性不確定等。按照介入瓣的新理念，對有可能發生上述并發癥風險的患者，實施事前的影像分析并進行個性化定制，將會大大減少此類并發癥的風險。公司新的介入主動脈瓣系統期待可以解決上述高風險患者的臨床治療問題。

      此外，根據有關介入環中瓣的臨床應用和隨訪結果的文獻報道以及現存的主要問題，借助上述介入瓣的新理念和正在進行的介入瓣中瓣臨床試驗，為介入環中瓣產品研發提供了至關重要的借鑒，也因此取得突破，發明專利申請也于近日一并提交。

      上述產品的立項是針對國內瓣膜病患者多數為多瓣位瓣膜同時有病變的特點而設計的。根據2019年中國醫學科學院阜外心血管病醫院李靜教授團隊報告，國內64.7%的患者是多瓣位瓣膜同時病變，其病因多為風濕性心臟瓣膜病或同時合并老年退行性病變，以二尖瓣病變為主，繼發三尖瓣功能性關閉不全。因此，未來國內瓣膜病介入治療可能需要同時解決2個以上瓣位的瓣膜置換問題，公司全瓣位治療的布局將為患者提供綜合解決方案。

      我國有超過2000萬的心臟瓣膜病患者，這些患者的救治很大程度上依賴于器械。作為科創板上市公司，佰仁醫療堅持原研創新，肩負起國內各類瓣膜病患者救治的應盡責任，為患者謀福祉。

佰仁醫療研發中心

2021年11月18日