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2021年11月21日，溫州醫科大學附屬第一醫院心外科王玨教授帶領的TAVI團隊正式啟動佰仁醫療Renatus球擴式介入主動脈瓣臨床試驗入組，當天成功完成2例經股動脈入路TAVI手術。本研究既是首個正式啟動的國產球擴式TAVI多中心臨床試驗，也是繼佰仁醫療介入瓣中瓣多中心臨床試驗后第二個球擴式介入瓣臨床試驗。該研究由北京安貞醫院牽頭，聯合多家國內知名心臟中心參與，具有重大意義。

病例1

患者女性，71歲。術前心臟超聲提示主動脈瓣瓣葉鈣化，重度狹窄，輕度反流。CT評估結果顯示主動脈瓣為三葉瓣，瓣葉鈣化，瓣環平均直徑24.4mm，瓣環面積459.3mm2，面積徑24.2mm。左冠脈開口高度13.1mm，右冠脈開口高度17.5mm。術前經詳盡影像學重建、評估及病例討論，測量瓣環直徑，評估冠脈梗阻風險后，計劃植入 25# Renatus介入主動脈瓣。

手術經股動脈入路，使用23#預擴球囊進行跨瓣預擴，后送入球囊擴張式介入瓣輸送系統，成功植入一枚25# Renatus介入主動脈瓣，手術全程順利，患者血流動力學穩定。最終介入主動脈瓣植入位置理想，功能表現出色，左室造影及經食道超聲觀察無瓣周漏及反流。主動脈瓣峰值流速由術前4.59m/s降至1.22m/s，平均跨瓣壓差由術前48mmHg降至3mmHg。

術后造影（病例一）

病例2

患者男性，77歲。術前心臟超聲提示主動脈瓣鈣化，重度狹窄，輕度反流。CT評估結果顯示主動脈瓣為Type-1型二葉瓣，瓣葉增厚鈣化，瓣環平均直徑23.4mm，瓣環面積428.0mm2，面積徑23.3mm。左冠脈開口高度19.6mm，右冠脈開口高度13.9mm。術前經詳盡影像學重建、評估及病例討論，測量瓣環直徑，評估冠脈梗阻風險后，計劃植入23# Renatus介入主動脈瓣。
 

外周血管評估

手術經股動脈入路，使用21#預擴球囊進行跨瓣預擴，后送入球囊擴張式介入瓣輸送系統，成功植入一枚23# Renatus介入主動脈瓣，手術全程順利，患者血流動力學穩定。最終介入主動脈瓣植入位置理想，功能表現出色，左室造影及經食道超聲觀察無瓣周漏及反流。主動脈瓣峰值流速由術前4.89m/s降至1.64m/s，平均壓差由術前58mmHg降至5mmHg。

溫州醫科大學附屬第一醫院王玨教授表示：

隨著中國人口老齡化，瓣膜退行性病變發病率不斷升高，以及診療水平的提升，主動脈瓣狹窄已成為臨床上最常見的心臟瓣膜病之一。對于重度主動脈瓣狹窄，以往外科換瓣一直是標準的治療方案，隨著近年來經導管介入瓣膜技術的發展，越來越多的患者開始接受創傷更小的介入主動脈瓣置換術（TAVI），尤其是對于高齡及常規外科換瓣手術高風險的患者。
基于國際上越來越多的臨床結果顯示球擴瓣具有更理想的徑向支撐力，更低的瓣周漏發生率，更低的術后死亡率，且易于定位操作，目前國際上使用的介入主動脈瓣產品中，球擴瓣份額占據絕對優勢。而目前國內除了進口球擴瓣，尚無一款正式上市的國產球擴式介入主動脈瓣系統。我感覺佰仁醫療的這款球擴瓣，其有效性、安全性和操控性達到了設計的要求，可比肩進口球擴瓣。而且Renatus介入主動脈瓣擁有更多的尺寸型號，和多樣化的輸送系統，可根據情況靈活采用經股或經心尖等多種入路來完成瓣膜植入，應用前景更加廣闊，相信其一定可以使更多患者受益。