發布時間:2021-12-14
2021年12月10日,四川大學華西醫院心外科郭應強教授帶領的TAVI團隊,正式啟動佰仁醫療Renatus®球擴式經導管主動脈瓣系統臨床試驗入組,并于當天成功完成3例球擴瓣介入手術(本次啟動的TAVI和先前啟動的瓣中瓣臨床試驗)。本研究既是首個正式啟動的國產球擴式TAVI多中心注冊臨床試驗,也是繼佰仁醫療介入瓣中瓣多中心臨床試驗后第二個球擴式介入瓣正式注冊臨床試驗,具有重要意義。
TAVI病例
患者男性,91歲,因胸痛伴呼吸困難7月入院。心臟超聲提示主動脈瓣重度狹窄,輕中度反流,伴瓣葉重度鈣化,瓣環中度鈣化。CT分析提示:Type-1型二葉瓣,重度鈣化,瓣環平均直徑25.3mm,瓣環面積488.9mm2,面積徑25.0mm。左冠脈開口高度9.8mm,瓣葉長度13.9mm,為左冠梗阻高風險,右冠脈開口高度13.5mm。橫位心(瓣環平面夾角76°)?;颊叱啐g,虛弱,長期臥床,并且合并慢性阻塞性肺病、冠心病、腎功能不全等多種合并癥,STS評分17.8%,屬于常規外科開胸換瓣手術極高風險患者,適合行經導管主動脈瓣置換術。
外周血管評估
術前經詳盡影像學重建、評估及病例討論,計劃經右側股動脈植入25#球擴式介入瓣。術中使用21#球囊進行預擴,植入25# Renatus®介入主動脈瓣。手術全程順利,血流動力學穩定,主動脈瓣植入位置理想,功能表現出色,DSA及TEE評估無瓣中反流,僅有輕微瓣周反流。主動脈瓣峰值流速由術前4.4m/s降至1.6m/s,平均壓差由術前49mmHg降至4.4mmHg。
球擴釋放瓣膜 術后主動脈根部造影
四川大學華西醫院郭應強教授表示:
隨著我國人口老齡化不斷加劇,瓣膜退行性病變不斷增多,尤其是老年性鈣化性主動脈瓣狹窄。主動脈瓣狹窄已成為臨床上最常見的心臟瓣膜病之一,外科主動脈瓣置換是主動脈瓣瓣膜疾病治療的金標準。近年來經導管介入瓣膜技術的發展,越來越多的患者開始接受創傷更小的介入主動脈瓣置換術(TAVI),尤其是高齡及外科換瓣手術高風險的患者。
基于國際上介入瓣膜的臨床結果顯示球擴瓣具有顯著的優勢:更強的徑向支撐力,更低的永久起搏器植入率,更少的瓣周漏率,對冠脈保護更具有優勢,且易于定位操作。國際上使用的介入主動脈瓣產品中,球擴瓣份額占據絕對優勢。而目前國內除了進口球擴瓣,尚無正式上市的國產球擴式介入主動脈瓣系統。我感覺佰仁醫療的這款球擴瓣,其有效性、安全性和操控性達到了臨床應用的要求,而且Renatus®介入主動脈瓣擁有覆蓋更全的型號,多樣化的輸送系統,多種路徑的選擇。可根據情況靈活采用經股或經心尖等多種入路來完成瓣膜植入,應用前景廣闊,相信其可以使更多患者受益。