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2021年12月11日，中南大學湘雅二醫院心血管外科劉立明主任、趙元副主任團隊正式啟動佰仁醫療Renato®球擴式介入瓣中瓣系統臨床試驗，并于當天與復旦大學附屬中山醫院魏來主任合作經心尖入路成功完成1例二尖瓣“瓣中瓣”手術。本研究既是首個正式啟動的國產球擴瓣臨床試驗，也是中國首個介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗。該研究由復旦大學附屬中山醫院牽頭，聯合多家國內知名心臟中心參與，具有重大意義。

患者女性，66歲，8年前因“二尖瓣狹窄”行二尖瓣生物瓣置換術，植入27號豬瓣一枚。近1月來，出現活動后胸悶、氣促并逐漸加重，復查心臟超聲示二尖瓣置換術后，人工生物瓣重度狹窄，主動脈瓣輕度反流，三尖瓣輕度反流，考慮二尖瓣生物瓣毀損。患者STS評分14.1%，屬于常規外科再次換瓣手術高風險患者。

術前經詳盡評估患者病情，通過CT重建測量瓣環直徑、左室流出道面積。結合之前外科換瓣手術入路，決定采用經心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術。術中選用25號Renato®球擴式瓣中瓣，順利通過心尖途徑植入。手術過程順利，主要操作時間不到半小時，幾乎無出血。最終瓣中瓣植入位置理想，功能表現出色，左室造影及經食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周返流。二尖瓣峰值流速由術前2.5m/s降至1.3m/s，平均跨瓣壓差由16mmHg降至2.1mmHg。

毀損生物瓣瓣架結構                         瓣環內徑測量

測量左室流出道面積                         LVOT對應截面

球擴瓣釋放                         術后左室造影無反流

生物瓣相比于機械瓣可以為患者帶來更好的生活質量，減少抗凝相關并發癥，越來越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國內生物瓣應用逐年增加，我們遇到的生物瓣毀損患者數量越來越多，“瓣中瓣”技術使這類患者免于再次傳統開胸換瓣手術之苦，創傷小，有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀，優勢非常明顯。雖然國內迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產品，相信這款受試產品從臨床研究開始就可造福于這類患者。

此次開展的經導管“瓣中瓣”手術，對于佰仁醫療的Renato®介入式瓣中瓣系統，我認為通過初步應用已經證實其有效性、安全性和操控性出色，經心尖入路操作簡單，手術時間短，而且該產品相比于進口球擴瓣擁有更多的尺寸型號，可以更精確的匹配臨床上遇到的各類毀損生物瓣內徑， 輸送系統多樣化，調彎靈活，適合于多種瓣位及多種途徑植入，預計應用前景將更加廣闊，希望其可以早日上市，造福于更多患者。