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近日，南京大學醫學院附屬鼓樓醫院心胸外科王東進主任、周慶主任團隊正式啟動佰仁醫療Renato®介入式瓣中瓣系統臨床試驗，首批完成3例經心尖入路二尖瓣“瓣中瓣”手術，其中1例為經導管二尖瓣“瓣中瓣中瓣”手術。本研究既是首個正式啟動的國產球擴瓣臨床試驗，也是中國首個介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗。該研究由復旦大學附屬中山醫院牽頭，聯合多家國內知名心臟中心參與，具有重大意義。

病例1（二尖瓣“瓣中瓣中瓣”）：

患者男性，60歲， 2016年行二尖瓣置換術+心臟搭橋術，植入29號生物瓣一枚。后瓣膜損毀2019年經心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術，植入27# 自膨式介入瓣一枚。患者一周前無明顯誘因發生活動后氣喘，伴胸悶，復查心臟超聲提示自膨式介入瓣損毀，瓣膜輕度狹窄伴重度關閉不全。患者合并腎衰，長期透析，既往行右側股骨頭置換，右小腿截肢。STS評分8.589%，患者病情復雜，屬于常規外科再次換瓣手術高風險患者。

經過手術團隊充分討論病例資料，模擬在首次手術生物瓣環與第二次手術瓣膜內植入定位更精準的佰仁Renato®球擴式瓣中瓣，以有效治療二尖瓣自膨式介入瓣毀損。手術按照術前討論方案進行，過程順利，成功植入27號Renato®球擴瓣，瓣膜植入位置理想，啟閉功能表現出色。左室造影及經食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流，平均跨瓣壓差降至8.0mmHg。

球擴瓣釋放

瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流

瓣中瓣植入后
無明顯瓣中及瓣周反流

病例 2

患者女性，82歲，2012年因“風濕性心臟病”行二尖瓣置換術+主動脈瓣置換術+房顫射頻消融術，二尖瓣位植入29號生物瓣一枚。近3月來，患者反復出現胸悶氣喘、心悸頭暈等癥狀，休息后可緩解，近1月患者上述癥狀明顯加重，復查心臟超聲提示人工生物二尖瓣衰敗，人工生物二尖瓣重度反流。患者STS評分8.802%，屬于常規外科再次換瓣手術高風險患者。    

術前經詳盡評估患者病情，通過CT重建測量瓣環直徑、左室流出道面積。結合之前外科換瓣手術入路，決定采用經心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術。術中選用27號Renato®球擴式瓣中瓣，順利通過心尖途徑植入。最終瓣中瓣植入位置理想，功能表現出色，左室造影及經食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由術前3.1m/s降至1.5m/s，平均跨瓣壓差由8.3mmHg降至3.6mmHg。

瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流

瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流

術后左室造影無反流

病例3

患者男性，62歲，2012年行冠狀動脈旁路移植+二尖瓣置換術+三尖瓣成形+射頻消融術，二尖瓣位植入29號生物瓣一枚。患者20余天前出現活動后胸悶氣喘，步行100米左右即出現氣喘，復查心臟超聲提示人工生物二尖瓣衰敗伴重度關閉不全，考慮人工生物二尖瓣衰敗。患者STS評分9.102%，屬于常規外科再次換瓣手術高風險患者。  

術前經詳盡評估患者病情，通過CT重建測量瓣環直徑、左室流出道面積。結合之前外科換瓣手術入路，決定采用經心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術。術中選用27號Renato®球擴式瓣中瓣，順利通過心尖途徑植入。最終瓣中瓣植入位置理想，功能表現出色，左室造影及經食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由術前2.3m/s降至1.8m/s，平均跨瓣壓差由10.8mmHg降至5.9mmHg。

瓣中瓣植入前
二尖瓣重度反流

術后左室造影無反流

南京大學醫學院附屬鼓樓醫院王東進主任表示：

生物瓣相比于機械瓣可以為患者帶來更好的生活質量，減少抗凝相關并發癥，越來越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國內生物瓣應用逐年增加，我們遇到的生物瓣毀損患者數量越來越多，“瓣中瓣”技術使這類患者免于再次傳統開胸換瓣手術之苦，創傷小，有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀，優勢非常明顯。雖然國內迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產品，之前遇到外科再次換瓣手術高風險的二尖瓣生物瓣毀損患者，臨床上只能采用價格昂貴的進口球擴式介入主動脈瓣，或反裝個別品牌的短支架自膨式介入主動脈瓣。

本次開展的首批經導管“瓣中瓣”手術中，其中1例為經導管二尖瓣“瓣中瓣中瓣”手術，是在既往已經接受過瓣中瓣手術的兩枚生物瓣處經導管植入一枚新的生物瓣。我們通過該特殊病例，充分感受到Renato®球擴瓣實現了更加精準的定位釋放、理想的徑向支撐力、出色的血流通過性，操作更簡便，保證了最終理想的手術效果，幫助我們攻克了極具挑戰的臨床情形，充分體現了球擴瓣的臨床優勢。我們認為其有效性、安全性和操控性可比肩進口球擴瓣，而且該產品擁有更多的尺寸型號和多樣化的輸送系統，可適合多種入路需求，對于不同瓣位適應出色，也適合各種不同品牌毀損生物瓣的治療，期待其早日獲批上市，預計應用前景將十分廣闊。