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2021年12月31日，浙江大學附屬第一醫院馬量教授、李偉棟教授團隊正式啟動佰仁醫療球擴式介入瓣臨床試驗，并于當天經心尖入路成功完成1例Renato®二尖瓣“瓣中瓣”手術。本研究既是首個正式啟動的國產球擴瓣臨床試驗，也是中國首個介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗。該研究由復旦大學附屬中山醫院牽頭，聯合多家國內知名心臟中心參與，具有重大意義。

患者基本情況

患者女性，80歲，因“二尖瓣置換術后8年，胸悶、氣促半年”入院，心臟超聲示生物瓣損毀，二尖瓣重度關閉不全，三尖瓣中度關閉不全，主瓣退變伴關閉不全（輕中度）；STS評分12.7%，屬于外科換瓣手術極高風險患者。

術前經詳盡評估患者病情，通過CT重建測量瓣環直徑、左室流出道面積。結合之前外科換瓣手術入路，最終決定采用經心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術，患者既往植入27#Hancock II，選用25# Renato®球擴式瓣中瓣。手術過程順利，瓣中瓣植入位置理想，功能表現出色，左室造影及經食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由術前2.5m/s降至1.3m/s，平均跨瓣壓差由11mmHg降至1mmHg。

球擴瓣膜

左室術前造影

（可見大量反流）

左室術后造影

（位置完美、無反流）

浙江大學附屬第一醫院李偉棟教授表示：

生物瓣相比于機械瓣可以為患者帶來更好的生活質量，減少抗凝相關并發癥，越來越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國內生物瓣應用逐年增加，我們遇到的生物瓣毀損患者數量越來越多，“瓣中瓣”技術使這類患者免于再次開胸手術之苦，有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀，優勢非常明顯。雖然國內迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產品，相信這款受試產品從臨床研究開始就可造福于這類患者。

我們通過該病例，充分感受到Renato®球擴瓣實現了精準的定位釋放、理想的徑向支撐力、出色的血流通過性，操作簡便，保證了理想的手術效果，充分體現了球擴瓣的臨床優勢。我們認為其有效性、安全性和操控性可比肩進口球擴瓣，而且該產品擁有更多的尺寸型號和多樣化的輸送系統，可適合多種入路需求，對于不同瓣位適應出色，也適合各種不同品牌毀損生物瓣的治療，期待其早日獲批上市，預計應用前景將十分廣闊。