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近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的兩項《專利申請受理通知書》，具體為一種單向限位可擴(kuò)張的人工生物心臟瓣膜和一種可預(yù)置的人工生物主動脈瓣。

隨著公司介入瓣中瓣臨床試驗接近尾聲，已經(jīng)獲得的臨床實驗結(jié)果表明，未來植入外科生物瓣發(fā)生毀損可再介入瓣中瓣將成為常規(guī)治療手段。其中，之前植入較大規(guī)格的毀損生物瓣，再行介入瓣中瓣治療，普遍要比較小規(guī)格的損毀瓣膜明顯具有更好的治療效果。如果下一代外科生物瓣具有限位可擴(kuò)的功能，將為患者帶來更大獲益，特別是中國瓣膜病患者手術(shù)換瓣年齡大多數(shù)為65歲或以下。為此，美國愛德華公司早在十多年前就開始研制可擴(kuò)張生物瓣，于2013年12月申請了發(fā)明專利“植入后可擴(kuò)展的外科心臟瓣膜構(gòu)造”,2018年在中國獲得授權(quán)（授權(quán)公告號：CN 104884001 B），并且在2020年12月獲準(zhǔn)進(jìn)入中國市場。對標(biāo)這款產(chǎn)品，佰仁公司的“一種單向限位可擴(kuò)張的人工生物心臟瓣膜”，作為對標(biāo)愛德華當(dāng)下的可擴(kuò)展外科心臟瓣膜產(chǎn)品（INSPIRIS RESILIA），作為外科生物瓣升級換代產(chǎn)品，可為今后植用生物瓣擔(dān)心面臨二次手術(shù)換瓣風(fēng)險的患者解除后顧之憂，即便是較小規(guī)格的生物瓣也能有機(jī)會獲得較好的介入瓣中瓣治療。

另一發(fā)明專利公開了“一種可預(yù)置的人工生物主動脈瓣”，是專門針對國內(nèi)很多主動脈瓣環(huán)過小或主動脈根部過于狹小的患者。根據(jù)中國心臟外科注冊登記系統(tǒng)全國93家大型中心數(shù)據(jù)，如果以有效瓣口面積指數(shù)（EOAI）作為判斷指標(biāo)，置換機(jī)械瓣EOAI<0.85 cm2/m2或置換生物瓣EOAI<18.75px2/m2定義為小主動脈瓣環(huán)，近50%的外科AVR患者植入不超過21號的小規(guī)格人工瓣膜，均屬于小主動脈瓣環(huán)患者。為此國內(nèi)心外科醫(yī)生不得不先設(shè)法通過手術(shù)擴(kuò)大瓣環(huán)再AVR，但對術(shù)者手術(shù)技術(shù)要求高，常會發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥，甚至導(dǎo)致患者死亡。實際上，部分年齡較大或有抗凝禁忌的患者本該適合使用生物瓣，但因擔(dān)心主動脈瓣環(huán)偏小，不得已選擇同型號的機(jī)械瓣。該類患者行常規(guī)瓣膜置換手術(shù)容易發(fā)生瓣膜-病人不匹配（PPM），術(shù)后跨瓣壓差大，血流動力學(xué)不佳，影響重構(gòu)左心室的恢復(fù)，且遠(yuǎn)期易出現(xiàn)心肌肥厚、血管翳形成，瓣膜功能障礙發(fā)生率顯著增高。

對于上述患者，這款“可預(yù)置的人工生物主動脈瓣”當(dāng)植入時為小一個規(guī)格的主動脈瓣，植入完成后可通過球囊加壓擴(kuò)張，內(nèi)徑擴(kuò)大為大一號的人工生物主動脈瓣，不僅方便植入，而且提供了一個更大的有效開口面積的主動脈瓣，大大降低了人工瓣膜-病人不匹配（PPM）的風(fēng)險，可使近一半的小主動脈瓣環(huán)患者也能植用生物瓣，甚至未來還可以做介入瓣中瓣的治療。隨著未來人類壽命的延長和人口的老齡化，主動脈瓣退行性變的比例也逐年遞增，人工生物瓣的可預(yù)置將成為市場關(guān)注的熱點。

上述兩項專利申請和受理，為下一代外科植入生物瓣的升級和迭代占領(lǐng)知識產(chǎn)權(quán)的制高點，將對公司未來發(fā)展具有重大戰(zhàn)略意義。