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近期，上海市胸科醫院眾多科室通力合作，在麻醉科吳鏡湘主任、朱宏偉主任，心超室謝曉奕主任的支持下，通過中山醫院魏來主任指導，心外科朱丹主任、章劍鋒主任、張步升主任團隊正式啟動佰仁醫療Renato®球擴式介入瓣中瓣系統臨床試驗，并成功完成2例經心尖入路Renato®二尖瓣“瓣中瓣”手術。本研究既是首個正式啟動的國產球擴瓣臨床試驗，也是中國首個介入“瓣中瓣”多中心臨床試驗。該研究由復旦大學附屬中山醫院牽頭，聯合多家國內知名心臟中心參與，具有重大意義。該臨床試驗目前已完成超百例外科換瓣手術高風險的二尖瓣、主動脈瓣、三尖瓣生物瓣毀損患者入組，即將進入收尾階段，至今仍保持100%手術成功率，初步隨訪結果出色。

病例1

患者男性，69歲，2008年因“馬凡綜合征”行MVR（生物瓣）+David手術，植入29# Hancock II生物瓣一枚。2022年1月患者出現活動后胸悶、氣促并逐漸加重。心臟超聲示二尖瓣生物瓣置換術及升主動脈人工血管術后，二尖瓣中重度反流，考慮二尖瓣生物瓣毀損?；颊逽TS評分8.007%，屬于常規外科再次換瓣手術高風險患者。 

術前經詳盡評估患者病情，通過CT重建測量瓣環直徑、左室流出道面積。結合之前外科換瓣手術入路，決定采用經心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術。術中選用27# Renato®球擴式瓣中瓣，順利通過心尖途徑植入。手術過程順利，幾乎無出血。最終瓣中瓣植入位置理想，功能表現出色，左室造影及經食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由術前2.5m/s降至1.6m/s，平均跨瓣壓差由11mmHg降至5mmHg。

毀損生物瓣瓣架結構                                                   瓣環內徑測量

瓣中瓣植入后無反流及瓣周漏

病例2

患者女性，73歲，5年前因“風濕性二尖瓣狹窄，三尖瓣反流，心功能III級，心房顫動”于胸科醫院行二尖瓣生物瓣置換+房顫射頻消融術，植入27# Epic瓣膜一枚。近日，患者因活動后胸悶、心悸，體力活動能力下降入院。心超提示二尖瓣中重度反流，考慮生物瓣損毀。患者STS評分14.958%，屬于常規外科再次換瓣手術高風險患者。

術前經詳盡評估患者病情，通過CT重建測量瓣環直徑、左室流出道面積。結合之前外科換瓣手術入路，決定采用經心尖途徑行二尖瓣“瓣中瓣”手術。術中選用25# Renato®球擴式瓣中瓣，順利通過心尖途徑植入。手術過程順利，幾乎無出血。最終瓣中瓣植入位置理想，功能表現出色，左室造影及經食道超聲觀察無明顯瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由術前2.5m/s降至1.5m/s，平均跨瓣壓差由11mmHg降至2.6mmHg。

毀損生物瓣瓣架結構                                       瓣環內徑測量

瓣中瓣植入后無反流及瓣周漏

上海市胸科醫院心外科朱丹主任表示：

生物瓣相比于機械瓣可以為患者帶來更好的生活質量，減少抗凝相關并發癥，越來越多患者愿意接受生物瓣治療。隨著國內生物瓣應用逐年增加，我們遇到的生物瓣毀損患者數量越來越多，“瓣中瓣”技術使這類患者免于再次開胸手術之苦，有效迅速改善患者瓣膜毀損癥狀，優勢非常明顯。雖然國內迄今為止還沒有一款正式獲批上市的瓣中瓣產品，相信這款受試產品從臨床研究開始就可造福于這類患者。

我們通過首批病例，充分感受到Renato®球擴瓣實現了精準的定位釋放、理想的徑向支撐力、出色的血流通過性，操作簡便，保證了理想的手術效果，充分體現了球擴瓣的臨床優勢。我們認為其有效性、安全性和操控性出色，而且該產品擁有更多的尺寸型號和多樣化的輸送系統，可適合多種入路需求，對于不同瓣位適應出色，也適合各種不同品牌毀損生物瓣的治療，期待其早日獲批上市，預計應用前景將十分廣闊。