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2022年3月28日，天津市胸科醫院的一名二尖瓣生物瓣毀損患者成功接受了Renato®介入瓣中瓣植入，術后超聲提示二尖瓣無瓣中及瓣周反流，平均跨瓣壓差僅3mmHg，瓣膜功能出色，毀損瓣膜被替代。至此，佰仁醫療Renato®介入瓣中瓣注冊臨床試驗已完成全部患者入組，全組病例手術成功率100%，無中轉外科開胸患者，初步隨訪結果遠超預期，可滿足人工生物瓣植介術后發生毀損的再介入治療。該研究是首個介入瓣中瓣多中心注冊臨床試驗，也是首個正式完成入組的國產球擴瓣注冊臨床試驗，標志著國產球擴式介入瓣的研發獲得突破性進展，意義重大。

數據顯示，隨著瓣膜病患者對術后生活質量要求的不斷提升，國內生物瓣的應用比例呈逐年遞增趨勢，2021年國內各種品牌的外科生物瓣與介入生物瓣用量已近4萬枚，盡管如此，和歐美發達國家相比，中國的生物瓣使用比例仍有大幅上升空間。隨著植介入生物瓣用量的增加，瓣膜各種原因發生毀損患者數量也越來越多，介入瓣中瓣技術是將一枚新的生物瓣經導管植入先前發生毀損失功的生物瓣內，使這類患者免于二次開胸手術換瓣的風險，并且大大縮短了手術時間，有效迅速改善患者因瓣膜毀損所致心功能衰竭等癥狀，優勢明顯，目前還沒有一款正式獲批上市的介入瓣中瓣產品。作為首個介入瓣中瓣多中心臨床試驗，本研究旨在為此前植（介）入各類人工生物瓣發生毀損且無法再次手術置換的瓣膜病患者提供再介入治療。

2021年3月5日，Renato®介入瓣中瓣系統完成臨床首秀，成功開展了全球首例主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣聯合瓣中瓣手術，并且通過3種不同路徑成功植入3枚瓣中瓣，為一名3個瓣膜同時發生毀損而無法再行手術換瓣的患者帶來了新生。該患者已完成一年隨訪，3個不同瓣位的瓣中瓣功能正常，臨床結果出色。2021年5月25日，由復旦大學附屬中山醫院牽頭的Renato®介入瓣中瓣系統前瞻性多中心注冊臨床研究正式啟動，并于當天完成首例入組。經過了10個月的時間，全國15家知名心臟中心總計成功完成150余例各類患者的介入瓣中瓣治療。

全組患者平均年齡70歲，全部為外科換瓣手術高風險或不適合再次外科換瓣手術患者，覆蓋了3個不同瓣位（主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣）、5種不同植入路徑（經心尖、經股動脈、經股靜脈、經右頸靜脈，經右心房）、12種不同品類毀損的植介入人工生物瓣（包括各種進口品牌和國產品牌，外科生物瓣與介入瓣）的介入瓣中瓣治療。全組100%的手術成功率，也印證了Renato®球擴式介入瓣中瓣系統可全面覆蓋各種毀損植介入瓣膜的再介入治療，臨床應用前景廣闊。佰仁醫療同期開展的另一項球擴瓣—Renatus®經導管主動脈瓣系統的注冊臨床試驗也將于近日完成所有病例入組。

佰仁醫療Renato®介入瓣中瓣系統，采用全球主流的球擴式短支架設計，尺寸全面，徑向支撐力強，輸送安全，定位精準，易于釋放，適合于不同瓣位及不同入路的介入瓣中瓣治療。該瓣膜的設計與工藝實現了以本企業成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動力學特性，特別是加速疲勞測試驗證了其與外科牛瓣具有相同的耐久性，采用經長期臨床驗證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料，有效提高術后耐久性。該產品將為國內更多預選擇生物瓣治療的患者解除后顧之憂，為以往已經植介入生物瓣的術后患者帶來福音。