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近日，廣東省婦幼保健院孫善權教授團隊成功為一例剛出生2月的完全性大動脈轉位患兒行重建右心室流出道—Barbero-Marcial（左心耳延長肺動脈）手術。術中采用了佰仁醫療BalMonoc®流出道單瓣補片。這是國內首個正式上市的帶單瓣植入器械，可用于治療需要重建右心室流出道及肺動脈的各類復雜先天性心臟病，術后10年隨訪效果良好，為這類患兒及家庭帶來福音。

孫善權主任在術中（左一）

病例資料：

患兒男性，因“胎兒期發現心血管異常，生后2月余”入院。術前診斷：完全性大動脈轉位/室間隔缺損/左室流出道及肺動脈瓣狹窄（重度）/卵圓孔未閉，孫善權教授團隊詳盡研究臨床檢查資料，討論各種手術方案。既往國內外均采用心外管道的Rastelli手術，在嬰幼兒及兒童幾乎100%需要再次手術更換外管道。為盡最大可能避免再次手術，決定采用Barbero-Marcial（左心耳延長肺動脈連接右心室流出道切口），以佰仁醫療的BalMonoc®流出道單瓣補片重建右室流出道及肺動脈瓣。Barbero-Marcial手術方法是巴西醫生在國際上首次報道，應用于永存動脈干的右心室流出道及肺動脈重建，具有良好的生長性，避免使用外管道而狹窄。孫善權主任改進手術方法（使用左心耳或右心耳），并應用BalMonoc®流出道單瓣補片重建肺動脈瓣功能，在國際上率先應用于復雜型大動脈轉位、肺動脈閉鎖等復雜先心病的右心室流出道及肺動脈重建， 15年來共手術70余例。  

BalMonoc®流出道單瓣補片是基于佰仁公司早年成功研制牛心包生物瓣的基礎上，根據復雜先心患兒右室流出道及肺動脈瓣膜的病理和生理特點，以獨特的結構設計和縫制工藝，最終研制出帶有無支架牛心包單瓣的跨瓣環補片——流出道單瓣補片，最大程度滿足右室流出道及肺動脈修復，同時防止肺動脈瓣返流，其瓣葉經專利抗鈣化處理有效增強了耐久性。廣東省婦幼保健院使用流出道單瓣補片的隨訪結果良好，10年生存率（1例接種疫苗并發癥死亡）與免手術率均為98.8%（1例因感染性心內膜炎再手術）。隨訪時間1-11年。所有患者肺動脈瓣無需要外科干預的狹窄，血流速度（m/s）平均值1.6米/秒。73%的患者肺動脈瓣無或輕度反流，24.6%的患者中度反流，僅2.4%的患者為中-重度反流。右心室均在正常范圍，Z值在-1.12-1.34之間。

手術步驟：

本例手術步驟：肺動脈根部離斷肺動脈后，縫閉肺動脈近端。右心室無冠區做T形切口，經右心室切口，擴大室間隔缺損，縫合牛心包補片修建左室至主動脈的心內隧道。左心耳上緣與肺動脈切口下緣吻合，左心耳下緣縫合于右室切口上緣，形成肺動脈主干后壁，測量約18-20mm寬。取22#流出道單瓣補片，裁剪至合適大小，縫合至形成的肺動脈主干及右室流出道前壁，完成右室流出道及肺動脈重建。手術過程順利，單瓣植入位置理想，術后超聲見瓣葉開合正常，壓差均在理想范圍內，瓣膜微量返流。術中及術后患者生命體征平穩，無并發癥發生。

右室T形切口                                                                縫合左心耳重建肺動脈后壁

單瓣補片重建肺動脈前壁                                                             術后超聲

我國人口基數大，出生缺陷導致的先天性心臟病患者較多，已達200萬。每年出生的嬰兒中先天性心臟病患兒約有15-18萬，長期占出生缺陷的首位，其中有近5 萬患兒為復雜先心病。這些患兒大多數涉及肺動脈瓣出生缺陷，唯有手術重建治療才能持續生存。BalMonoc®流出道單瓣補片就是專用于肺動脈瓣出生缺陷治療，重建右室流出道的必備產品。

BalMonoc®流出道單瓣補片是全球首款正式上市的該類產品，填補了人工跨瓣環加寬修復主肺動脈及肺動脈瓣這一領域的空白。產品的研制成功是佰仁醫療人工生物心臟瓣膜抗鈣化技術在嬰幼兒生物瓣膜領域實現的開創性突破，結束了長期以來人工生物心臟瓣膜不能用于嬰幼兒的歷史。公司已上市的“肺動脈帶瓣管道”與“流出道單瓣補片”，以及在研中的“無支架生物瓣帶瓣管道”，將共同成為佰仁醫療先心外科終生解決方案中的重要產品，幾乎可覆蓋全部手術植入用修復與重建肺動脈瓣的治療之需求。此外，公司研發的“介入肺動脈瓣及輸送系統”也已進入臨床試驗階段，為植用上述產品多年后可能需要人工肺動脈瓣再介入治療的患者提供接續治療。由此證實佰仁醫療可為各年齡段以及各類瓣膜病患者提供心臟瓣膜置換與修復的植介入瓣膜類產品。