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近日，北京佰仁醫療科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）在研產品Renatus經導管主動脈瓣系統提交注冊申請并獲國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心正式受理。受理信息如下：

申  請  事  項：境內醫療器械注冊申請

申請注冊產品：經導管主動脈瓣系統

注 冊 受 理 號：CQZ2302082

公司經導管主動脈瓣系統，主要適用于主動脈瓣重度狹窄且術換瓣面臨高風險的老年瓣膜病患者，針對國內主動脈瓣介入治療日趨低齡化及獲得更好的耐久性能，該產品的設計開發與以往TAVR產品相比有3個突出特點：①通過特有的瓣葉交界與支架連接的工藝實現了與公司成熟的外科牛心包生物瓣完全相同的瓣葉啟閉模式，同時進一步增大有效開口面積，以期獲得與現有外科生物瓣一致甚至更優的耐久性；②獨特的六邊形鈷基合金瓣膜支架結構，使瓣膜具備了可再次擴張性能，即在植入體內多年后，如發生生物瓣再毀損，可通過球囊擴張進一步擴大支架，以植入更大型號的瓣中瓣，獲得更好治療效果，并有望日后獲得多次經導管瓣中瓣治療的機會，使更年輕的患者獲益；③每2mm一個規格型號比此前市場上的同類產品具有更多的選擇性，可更精確匹配不同種類病變（包括各類二葉瓣和三葉瓣）的需求，降低瓣周漏等并發癥發生率。上述特點使得該產品更適用于中國患者。

作為國內首款自主知識產權的球擴介入主動脈瓣產品，其多中心臨床研究由北京安貞醫院牽頭，聯合國內多家頭部醫院參加，首例患者于2021年7月22日在北京安貞醫院入組，歷時9個月，成功完成全組160余例患者的TAVR治療。全組患者術中、術后檢查結果顯示，該產品介入后可獲得較低的跨瓣壓差、充分有效的開口面積，均顯示與外科牛心包生物瓣相似甚至更優的血流動力學特性。2022年11月15日，Renatus?經導管主動脈瓣系統進入創新醫療器械特別審查程序，有助于加快本次注冊申請受理后的審核。

我國人口基數大，隨著人均壽命的延長，主動脈瓣退行性病變的患者逐年增多。據統計，目前各種原因導致的主動脈瓣狹窄患者超過400萬。隨著介入瓣在國內應用的推廣以及治療患者趨于低齡化，對更加抗鈣化、耐久性好的球擴式介入牛心包瓣有更高需求，依據公司18年來外科手術植入牛心包生物瓣的成功經驗，期待該產品與外科植入牛心包瓣具有相似甚至更優的耐久性。

佰仁醫療Renato®介入瓣中瓣系統，采用全球主流的球擴式短支架設計，尺寸全面，徑向支撐力強，輸送安全，定位精準，易于釋放，適合于不同瓣位及不同入路的介入瓣中瓣治療。該瓣膜的設計與工藝實現了以本企業成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動力學特性，特別是加速疲勞測試驗證了其與外科牛瓣具有相同的耐久性，采用經長期臨床驗證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料，有效提高術后耐久性。該產品將為國內更多預選擇生物瓣治療的患者解除后顧之憂，為以往已經植介入生物瓣的術后患者帶來福音。