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作者：王莉莉

來源：《中國對外貿易》2015年第06期

2001年3月，在長城腳下的北京昌平科技園區中，北京佰仁醫療科技有限公司注冊成立了。她的成立，填補了我國國產生物心臟瓣膜的空白，成為了國內第一家、世界第二家從事人工生物瓣膜生產的企業。

在第十八屆中國北京國際科技產業博覽會上，佰仁醫療應邀參展。展臺上該公司的各項最新產品，不斷吸引觀眾駐足。在這里，記者也見到了佰仁醫療科技有限公司董事長金磊博士。每一件產品都仿佛是他的孩子，介紹起來如數家珍。

與醫學結緣，創核心科技

1969年，“老三屆”結束，“新五屆”開始，年僅15歲的少年金磊被迫離開安徽的家人，來到吉林的偏遠山村接受“教育”。繁重單調的農活、貧困無保障的日子、離開家人的恐懼、對知識的極度渴望……讓這個年輕人心中有了一個信念：必須走出去！在1973年，19歲的金磊參加了高考，并取得了蛟河縣第二名的成績。然而好事多磨，歷經各種曲折后，金磊最終在吉林醫學院醫學檢驗專業開始了他的求學之路。

1978年恢復高考，為圓自己完整的大學夢，金磊再次踏入高考考場，在吉林醫學院接受了第二次高等醫學教育（臨床醫學專業）。畢業后金磊自愿到西藏支教了兩年。兩年的支教生活更加磨練了他堅強自信的性格。隨后，金磊考取了北京協和醫學院研究生，機緣巧合來到北京阜外醫院跟隨朱曉東院士學習，從此開始了人工心臟瓣膜的研究工作，開啟了事業的大門。

據金磊介紹，心臟中有四個瓣膜，分別稱為二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣，前二者負責血液回到心臟，后二者負責血液射出心臟。心臟的每一次收縮和舒張，四個瓣膜都會開啟和關閉一次。心臟的瓣膜在形態上薄如紙張，卻是全身最辛苦的部分。

而瓣膜狹窄了就會影響血液的前向流動，影響全身各器官的供血和氧氣在肺的交換。瓣膜關閉不全時就會發生血液返流，做無用功，同樣也會影響身體主要器官的供血。瓣膜病變之后，心臟形態就會發生變化，出現心肌肥厚、心房或心室增大，心臟收縮功能下降，最終發生心臟衰竭。金磊特別強調，在中國，心臟病一半以上都是瓣膜病，發病率大大高于我們所熟知的冠心病等常見病。

在協和醫院求學期間，金磊先后參加完成了“七五”“八五”等科技攻關項目，在人工心臟瓣膜領域取得了突破性的進展，僅用兩年時間獲得了理學碩士學位，畢業后留院工作并完成了理學博士的學習，成為了協和史上最年輕的教授之一。在金磊所在團隊的努力下，阜外醫院人工心臟瓣膜研發技術已經走在了世界醫學領域的前列。此時，金磊為學習更前沿的心臟瓣膜研發技術，1995年選擇了到美國國立衛生研究院（ NIH）繼續深造。

由于工作刻苦努力，金磊最終研制出了牛心包生物心臟瓣膜的核心技術。因他在美國生物工程領域取得的成績，不僅為自己贏得了一份待遇優厚的工作，而且也得到了美國公司的認可，公司為他專門配備了實驗室。

2000年8月，美國FDA批準了美國愛德華公司的牛心包瓣上市。就在此時，金磊接到了導師朱曉東的電話。金磊想到，國內確實有很多瓣膜型心臟病病人等待著一個更好的能夠修復心臟瓣膜的產品。在導師的鼓勵下，他萌發了回國研制中國自己的牛心包瓣的念頭，希望把自己的所學回報給祖國。2000年1 2月1日，金磊賣掉了美國的房、車，毅然回國。

堅持以“仁”為本，做獨創精品

2001年，金磊博士帶回來的生物工程的前沿核心技術，使他共獲得了中國政府的幾百萬元人民幣的資助，同時他帶回了150萬元的創業資金創辦了企業。

我國是風濕性心臟瓣膜病患病最多的國家，也是老齡人口最多的國家。自“六五”開始，研制人工生物瓣就被列為國家醫學科技攻關項目。早在1976年，朱曉東院士就首次將自制牛心包生物瓣成功植入人體，挽救了一位年輕瓣膜病患者的生命，這枚牛心包生物瓣工作了21年。

目前，美國80%以上的患者植用生物瓣；而中國患者由于價格的原因，至今能用人工生物瓣的患者不到10%。歐美市場正逐漸淘汰的機械瓣在中國仍炙手可熱，以至所有國外機械瓣商家競相進入中國市場。

據了解，長期大組臨床病例資料顯示，盡管機械瓣比生物瓣有較好的耐磨性能，但植入人體后易引發患者產生血栓或栓塞等嚴重并發癥，患者術后必須終身服用抗凝藥。即便如此，仍約有30%的患者在術后10年中因抗凝相關的各類并發癥導致死亡。照此推算，我國每年死于抗凝并發癥的術后患者至少在萬名以上。用生物相容性較好的生物瓣，使患者遠離抗凝相關并發癥的風險勢在必行。

目前在我國，手術換瓣的患者多數為風濕性心臟瓣膜病，這些患者主要分布在廣大農村和邊遠山區，無論醫療設施還是保險制度都尚未完善，如果這些患者植入機械瓣后沒有嚴格抗凝監控的保障，安危難以得到保證。因此，植用人工生物瓣膜應該更適合我國患者。

金磊介紹說，以豬主動脈瓣或牛的心包組織作原材料，經過處理和加工，可以制成與天然瓣膜結構類似、瓣葉柔軟、生物相容性好的人工生物心臟瓣膜。使用這種瓣膜，術后患者無需再終身服用抗凝藥物。因此，術后15年80%以上的患者均可安然無恙，能夠獲得較好的生活質量。這也是為什么發達國家越來越多病人青睞生物瓣膜的原因。

與其他高端醫療器械不同，佰仁醫療的牛心包生物瓣早在10年前就已經獲批上市，并使上萬名植入患者免除了抗凝相關并發癥的風險，獲得了高品質的遠期治療效果。這表明我國生物瓣膜產品先于國外產品在國內市場實現臨床應用?！白銐虻牟±C實，無論技術水平，還是產品質量，我們都不遜色于美國生物瓣膜產品，且定價僅為美國同類產品的1/3?！?/span>

特別值得一提的是佰仁醫療首創治療復雜先天性心臟病產品——肺動脈帶瓣管道和流出道單瓣補片，給數以萬計患復雜先心病的孩子帶來了重塑生命的希望，在臨床試驗階段使數百名以往無法救治的患兒獲得新生。2012年，佰仁醫療參加了首屆“中國創新創業大賽”，從4411家企業中脫穎而出，獲得大賽總分第一名。

2014年10月，佰仁承擔的課題“新型動物源帶瓣管道及補片研發”獲國家十二五科技支撐計劃。這可以說是對金磊及其團隊的最大認可。該產品處于臨床階段，用于先天性心臟病患者右室流出道修復，是一種新型的肺動脈血管代替材料，主要用于右室與肺動脈連接發育不良的復雜先天性心臟病的外科手術治療。

然而，金磊的創業之路并非坦途。佰仁醫療向相關部門提交了若干個產品的注冊申請，其中包括更換已注冊和幾個新產品注冊的申請，但經過數年之久仍沒得到批復。

為了幫助有關部門了解佰仁醫療的創新產品，金磊想了各種辦法，多次組織專家召開共識會、研討會。在一次專家座談會上，二十多位國內頂級的醫學專家冒著酷暑和暴雨趕到北京，對佰仁的產品高度認可，并聯名向有關部門遞交申請。

他說：“我們不差技術，不缺資金，只要國家能夠給予政策上的支持，憑借佰仁在生物瓣膜行業的積累，我們完全有能力把這個行業做大做強。”

據介紹，十多年來，佰仁醫療的生物瓣及相關產品在全國400余家醫院臨床應用超過數萬例，大量的臨床病歷資料表明，佰仁醫療的產品在有效性和安全性上是經得起考驗的。

在金磊看來，造出患者用得起的心臟瓣膜是他的追求，佰仁醫療的創新，不能單以賺錢多少來衡量。臨床實踐已經證實，佰仁醫療有能力為患者提供最好的人工生物心臟瓣膜。金磊希望有關部門能夠了解廣大瓣膜病患者對人工生物心臟瓣膜的渴求、對生命的渴望，讓更多的中國“心”獲得重生。