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基本信息

    近日，經國家藥品監督管理局審查，北京佰仁醫療科技股份有限公司自主研發的創新產品限位可擴張人工生物心臟瓣膜（國械注準20233131137）獲準注冊，相比于傳統的外科生物瓣，該產品為未來可能的經導管瓣中瓣治療提供了更有利的保障。產品適用范圍覆蓋了主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣3個瓣位，是首個國產可擴張外科生物瓣，也是全球首個上市的覆蓋二尖瓣和三尖瓣治療的可擴張外科生物瓣，填補了市場空白。

性能優勢

1. 獨特設計的限位可擴組件：均勻分布的瓣環三處可擴組件，保證瓣環單向限位可擴。
2. 面向未來瓣中瓣療法設計：未來多年后若發生瓣膜毀損行瓣中瓣治療時，通過介入球囊可以單向限制性擴張該產品的瓣環，使其直徑和瓣口面積進一步增大。
3. 不僅主動脈瓣可擴，二尖瓣、三尖瓣同樣可擴。

適用范圍

    該產品用來替換病變、損傷、畸形的主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣，也用來替換先前植入的人工主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣。