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基本信息

    近日，經國家藥品監督管理局審查，北京佰仁醫療科技股份有限公司自主研發的創新產品流出道單瓣補片獲準注冊，該產品以牛的心包組織為原材料，通過脫去其組織內的細胞成分、去除組織免疫原性以及系列組織交聯與抗鈣化改性處理，沿用了公司牛心包生物瓣的部分制造工藝，根據復雜先心病患兒右室流出道及肺動脈瓣膜出生缺陷的病理特性和右心室連接左右肺動脈具有約45度角的解剖結構特點，結合國內復雜先心外科權威專家的臨床實踐，以獨特的結構設計和縫制工藝，最終研制出帶有無支架牛心包單瓣的跨瓣環補片-流出道單瓣補片（10-26mm），產品適用于從嬰幼兒至成年需要右室流出道修復的復雜先心病患者。作為復雜先心病右室流出道修復用的全球首款帶單瓣植入器械，該產品的注冊填補了人工跨瓣環加寬修復主肺動脈及肺動脈瓣這一領域的空白。

結構及組成

    該產品以牛心包為主要原材料，經化學改性處理制成帶有一單瓣的人工生物補片材料，單瓣內置在補片上，形似天然肺動脈瓣膜結構。該產品通過心外科手術植入，治療各種右室流出道狹窄或肺動脈先天性畸形或病變的患者。產品由化學改性牛心包組織、PET聚酯線和PET聚酯膜部件組成，液體化學滅菌。

產品優勢

• 產品很大優點在于保留了部分自體組織，術后可適應患兒年齡增長而生長；

• 產品具有良好的血流動力學性能，可有效地保障流向兩肺的血液不反流，手術植入既能加寬右室流出道又具有很好的抗反流作用；

• 基于解剖學和生理學的原因預期可獲得更好的耐久性；

• 產品型號齊全，標準化生產，質量控制好，手術成功率高，術中易裁剪易縫合，術后恢復快無需抗凝，不易形成血栓，并發癥少。

適用范圍

該產品用于心外科復雜先天性心臟病右室流出道出生缺陷患者的手術矯治。