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基本信息

    心外科生物補片,大組(10余萬例)長期(15年來)應用于嬰幼兒、青少年及成人各年齡段患者心臟及大血管病的修復治療，是目前國內為數不多的可用于人體循環系統植入的動物源性植入產品。

    目前簡單先心病的主要治療手段是通過先心外科手術用植入材料進行修補與矯治。據中國生物醫學工程學會體外循環分會正式發布的報告，2017年全國開展先天性心臟病手術數77,305例。其中，80%是簡單先心病的外科手術，心外科生物補片是這類患者手術植入用的主要產品，較滌綸補片及同類高分子材料具有更好的生物相容性。

產品為國內首個獲準注冊的同類產品，填補了國內空白。

    佰仁思®心外科生物補片是國內首個獲批的心外科補片，產品適用范圍廣泛，是唯一批準可應用于心外科房間隔、室間隔、主動脈根部、右室流出道、瓣環、心肌和心包修復的外科修補材料。臨床應用超過17年，累計植入超過50萬片，積累了大量循證醫學證據，是被大組、長期臨床應用證實的成熟產品。也是目前國內唯一可廣泛用于心臟修補的動物源性植入產品，很大程度滿足臨床醫生對生物修復材料的需要。

    佰仁思®心外科生物補片采用與佰仁思®牛心包瓣瓣葉相同的羥基鉻化學改性處理技術，其抗鈣化性能已經在生物瓣耐久性上得到長期、大組的臨床隨訪驗證。羥基鉻化學改性技術源自佰仁醫療公司創始人兼董事長——金磊博士作為課題負責人承擔并完成的國家自然科學基金項目“人工生物心臟瓣膜抗鈣化的研究”，并榮獲國家技術發明獎。經過羥基鉻化學改性處理后的心外科生物補片，保留牛心包材料原有的機械強度和柔韌性的同時，其穩定性明顯增強，具有出色的生物相容性和較強的抗鈣化性能。大鼠皮下植入模型實驗中，羥基鉻改性的牛心包片具有顯著的抗鈣化作用。同時，產品保存液為生理鹽水，避免游離醛基殘留，提高抗鈣化效果。

    佰仁思®心外科生物補片兼具彈性和強度，柔韌性好?？p合針孔致密、不撕脫，避免針孔漏的發生。產品規格齊全，可根據手術部位、手術方式靈活選擇。

性能優勢

心外科生物補片滿足理想軟組織修復的五級要求：

• 生物相容性滿足ISO10993
• 可作為一種易于宿主細胞生長的細胞外基質支架
• 滿足組織自然修復過程
• 無縫隙集成宿主組織，保證原位完全修復
• 重構的組織與原組織難以區分

產品臨床應用舉例：

    佰仁思®心外科生物補片用于主動脈根部重建：在主動脈根部手術，如Bentall手術等心臟大血管外科手術中，利用佰仁思®心外科生物補片進行吻合口加固和根部的包裹，可以有效預防出血等并發癥。

佰仁思®心外科生物補片包裹升主動脈應用示意[1]

內外兩層補片進行吻合口加固

    修補房、室間隔缺損：房室間隔缺損是心內膜墊發育異常所導致的先天性心臟病，《2021年中國心外科手術及體外循環數據白皮書》報告先心病手術71693例，其中80%為簡單先心病[2]，外科手術目前仍為主要治療手段。

生物補片修補治療房缺

    主動脈瓣環擴大重建：主動脈瓣置換期間行外科主動脈瓣環擴大術（ARE）有助于較大瓣膜的植入，且是經導管瓣中瓣時代外科AVR治療的重要輔助手段。同時，新的臨床研究顯示ARE并不增加死亡及不良事件發生風險，越來越成為主動脈瓣置換的安全輔助治療選擇。[3]

主動脈瓣環擴大重建示意

    佰仁思®心外科生物補片加寬右室流出道、肺動脈等：佰仁思®心外科生物補片同樣可以應用于復雜先心手術，如加寬右室流出道或肺動脈等。

補片加寬左肺動脈起始部示意

    重建二尖瓣瓣環：二尖瓣后瓣環整塊去鈣化后，采用心包補片進行纖維三角間的后瓣環重建,之后再進行瓣膜修復或置換[4]。

David描述的心包補片技術進行瓣環重建

    Commando手術：Commando手術，即主動脈瓣二尖瓣幕簾擴大手術，在醫療界的心外科是一種高難度的瓣膜手術之一。需要重建主動脈根部、主動脈瓣環、主動脈幕簾以及左房頂、二尖瓣瓣環。手術難度高、風險大，難點為預防術后出血。佰仁思®心外科生物補片的優異的機械強度和抗鈣化性能，為這一世界頂級難度手術保駕護航[5]。

文獻來源

[1] Keshavamurthy S ,  Mick S L ,  Damasiewicz H , et al. Bovine Pericardial Wrap for Intractable Bleeding After Graft Replacement of the Ascending Aorta[J]. The Annals of Thoracic Surgery, 2015, 100(2):735-737.

[2] 中國生物醫學工程學會體外循環分會, 趙舉, 黑飛龍,等. 2021年中國心外科手術和體外循環數據白皮書[J]. 中國體外循環雜志,2022,20(4):196-199.

[3] Rodolfo V. Rocha,Cedric Manlhiot,Christopher M. Feindel,et al. Surgical Enlargement of the Aortic Root Does Not Increase the Operative Risk of Aortic Valve Replacement. Circulation.2017; CIRCULATIONAHA.117.030525 Originally published ovember 22, 2017.

[4] Tirone, E, David, et al. Aortic and mitral valve replacement with reconstruction of the intervalvular fibrous body[J]. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 1997.

[5] Ivkovic Natalija,Martinovic Dinko,Kozina Slavica et al. Quality of Life and Aesthetic Satisfaction in Patients Who Underwent the "Commando Operation" with Pectoralis Major Myocutaneus Flap Reconstruction-A Case Series Study.[J] .Healthcare (Basel), 2022, 10: undefined.

適用范圍

    該產品用于心外科房間隔、室間隔、主動脈根部、右室流出道、瓣環、心肌和心包修復。